La escena se repite ya casi como rutina en los pasillos de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS): expedientes de medicamentos innovadores que antes podían tomar meses en ser evaluados, hoy salen aprobados en cuestión de días. En solo una década, República Dominicana pasó de ser un país más en la fila regional, a convertirse en uno de los modelos más ágiles y respetados en registro de medicamentos en Centroamérica y el Caribe, gracias a la adopción del mecanismo regulatorio conocido como Reliance.
¿Qué es el mecanismo Reliance y por qué es tan importante?
El Reliance regulatorio es, en palabras sencillas, un principio de confiar para avanzar: una autoridad sanitaria nacional se apoya en la evaluación científica ya realizada por otra agencia reguladora de alta vigilancia (como la FDA de Estados Unidos o la EMA de la Unión Europea) para tomar su propia decisión sobre un medicamento, en lugar de repetir desde cero todo el análisis técnico.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) respalda desde hace años este enfoque como una forma moderna y eficiente de regulación. En un anexo técnico publicado en 2021, la OMS define el reliance como el acto por el cual un regulador “toma en cuenta y otorga un peso significativo” a las evaluaciones de otra autoridad o institución confiable, para emitir su propia decisión, manteniendo siempre su responsabilidad final sobre el producto en su territorio, según explica un documento técnico disponible a través de la OMS y la Coalición Interamericana de MedTech.
Este mecanismo no significa “copiar y pegar” decisiones, sino utilizar evaluaciones ya hechas por agencias con gran capacidad científica como insumo principal, verificando que el producto que llegará al país sea exactamente el mismo que el evaluado en la jurisdicción de referencia. De esta forma se evitan duplicaciones, se ahorran recursos y, lo más importante, se gana tiempo para los pacientes.
💡 ¿Sabías que? El sistema de Certificado Farmacéutico de Producto (CPP) de la OMS, creado en los años sesenta para garantizar la calidad de los medicamentos en el comercio internacional, es considerado una de las primeras herramientas formales de reliance regulatorio, según detalla la propia OMS en documentos especializados sobre el tema.
República Dominicana: de trámites lentos a aprobaciones en 10 días
En este nuevo mapa regulatorio, República Dominicana se ha consolidado como un modelo a seguir. De acuerdo con la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), el país cuenta con un reglamento robusto, vigente desde hace más de dos años, que permite aprobaciones de registros de medicamentos innovadores en aproximadamente 10 días, cuando se tramitan bajo el esquema de reliance, según reseñó el diario dominicano El Día.
Ese reglamento se apoya en la experiencia acumulada de la regulación farmacéutica dominicana, que ya contaba con un marco amplio para medicamentos a través del Decreto 246-06 y otros instrumentos posteriores. En 2023, por ejemplo, el gobierno emitió normas que simplifican y automatizan la renovación de registros sanitarios, e introducen un proceso de homologación que permite usar certificados de la FDA o la EMA y copias de expedientes aprobados por estas agencias como base para registrar medicamentos en el país, según detalla el despacho jurídico Ulises Cabrera.
Esa homologación es, en los hechos, reliance regulatorio: el regulador dominicano deja de exigir toda la documentación desde cero si el producto ya fue aprobado por una autoridad de referencia, siempre que se demuestre que se trata del mismo medicamento, con la misma composición y condiciones de uso.
📊 Tiempo récord en la región: Fedefarma destaca que República Dominicana logra aprobaciones de registros en alrededor de 10 días bajo el esquema de reliance, mientras que en América Latina, en promedio, los pacientes pueden esperar hasta 5 años para acceder a nuevos medicamentos desde su registro hasta su disponibilidad real en los sistemas de salud, de acuerdo con datos del indicador WAIT de FIFARMA citados por la propia federación.
Cómo funciona el reliance en la práctica
Las agencias de referencia
En el contexto dominicano y regional, las autoridades de referencia más utilizadas son:
- FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos).
- EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
El mecanismo permite que DIGEMAPS o el Ministerio de Salud dominicano tomen como base los expedientes y decisiones de estas agencias. De esta manera, la evaluación local se concentra en verificar:
- Que el producto sometido en República Dominicana sea el mismo que el aprobado por la FDA o la EMA.
- Que la información de etiquetado y materiales cumpla con las normas nacionales.
- Que no existan condiciones particulares en el contexto sanitario local que obliguen a medidas adicionales.
Tipos de reliance
En la práctica internacional, se reconocen tres modalidades principales:
- Reconocimiento unilateral: la más frecuente en América Latina. Una agencia toma en cuenta el trabajo de una autoridad de referencia para sustentar su decisión, sin que exista reciprocidad automática.
- Reconocimiento mutuo: dos agencias acuerdan aceptar recíprocamente sus evaluaciones.
- Trabajo conjunto: varias agencias comparten la evaluación de un mismo expediente para llegar a una decisión coordinada.
En la región centroamericana y caribeña domina el modelo de reconocimiento unilateral, que es el que mejor se adapta a sistemas regulatorios aún en consolidación y a marcos legales nacionales ya existentes.
Comparación regional: ¿en qué se destaca República Dominicana?
El liderazgo dominicano se entiende mejor cuando se compara con otros países que también están reformando sus procesos.
En información compilada por Fedefarma sobre avances regulatorios en Centroamérica y el Caribe se destacan los siguientes puntos:
| País | Situación regulatoria reciente | Tiempos de registro orientativos |
|---|---|---|
| República Dominicana | Reglamento robusto con más de 2 años de vigencia; uso activo de reliance | Aprobaciones en ~10 días para ciertos registros |
| Panamá | Decreto 12 (junio 2025) reconoce autoridades listadas por OMS | Aprobaciones en ~10 días |
| Costa Rica | Proceso para un nuevo reglamento de homologación | Meta: bajar de 6–8 meses a <30 días |
| Guatemala | Normativa de reliance vigente, pero con retrasos | Demoras de 1 a 2 años |
En paralelo, a escala latinoamericana, el indicador WAIT de FIFARMA muestra que entre el registro y la disponibilidad efectiva de nuevos medicamentos en los sistemas de salud pueden transcurrir hasta cinco años en varios países, según datos citados por Fedefarma.
En ese contexto, que la República Dominicana logre tiempos cercanos a 10 días en determinados procesos de registro innovador coloca al país en la vanguardia regional, no solo en el Caribe, sino en el conjunto de América Latina.
Por qué esto importa: innovación farmacéutica y salud pública
La agilidad regulatoria no es un fin en sí mismo: tiene sentido porque se conecta directamente con la capacidad de salvar y mejorar vidas.
La Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA, por sus siglas en inglés) señala que los medicamentos y vacunas explican más del 70 % del incremento de la esperanza de vida tanto en países de ingresos altos como en países en desarrollo, y proyecta que entre 350 y 400 nuevos medicamentos se lanzarán al mercado mundial de aquí a 2030, según recoge una declaración citada por Fedefarma en sus comunicados regionales.
Cada año de retraso en la llegada de esos tratamientos significa pacientes sin acceso a terapias para cáncer, enfermedades raras, patologías cardiovasculares o autoinmunes que ya cuentan con soluciones aprobadas por las principales agencias reguladoras del mundo. El reliance busca cerrar esa brecha temporal sin sacrificar seguridad.
En el caso dominicano, la combinación de:
- Un reglamento técnico actualizado para el registro de medicamentos innovadores, biotecnológicos y no innovadores.
- Mecanismos de homologación basados en decisiones de la FDA y la EMA.
- Procesos más ágiles de renovación y modificación de registros sanitarios.
ha fortalecido la capacidad de respuesta del sistema regulatorio, al tiempo que mantiene exigencias de calidad, farmacovigilancia y cumplimiento de buenas prácticas.
Beneficios concretos del reliance para el sistema de salud
De la experiencia recopilada por el comité de asuntos regulatorios de Fedefarma y la OMS se desprenden al menos cuatro beneficios claros del reliance para los países que lo adoptan:
- Aprobaciones aceleradas: el reliance puede reducir drásticamente los tiempos de aprobación, pasando de escenarios de espera de varios años a procesos que duran semanas o pocos meses. En el caso dominicano, Fedefarma destaca que la combinación de reglamento robusto y reliance permite decisiones en aproximadamente 10 días en registros específicos, como reseñó El Día.
- Uso eficiente de recursos públicos: al no repetir evaluaciones completas que ya realizaron agencias de alta capacidad científica, los equipos técnicos locales pueden concentrarse en áreas estratégicas: vigilancia poscomercialización, inspecciones, evaluación de productos para necesidades específicas del país o fortalecimiento de laboratorios nacionales.
- Calidad y seguridad garantizadas: al basarse en decisiones de autoridades como la FDA o la EMA, el regulador se apoya en estándares muy elevados de seguridad, eficacia y calidad. El reto no es rehacer la ciencia, sino asegurar que el producto que entra al país sea exactamente el mismo y que su uso se adapte a la realidad local.
- Alineación con estándares internacionales: el reliance impulsa la convergencia regulatoria y facilita la integración de los países a redes internacionales de vigilancia, intercambio de información y cooperación técnica. Esto fortalece el prestigio del sistema regulatorio nacional y da confianza a pacientes, profesionales de la salud y a la propia industria.
El papel de Fedefarma en la transformación regulatoria
Detrás de los cambios que hoy vemos en República Dominicana y en otros países de la región hay años de diálogo técnico, construcción de confianza y trabajo conjunto entre autoridades sanitarias y actores del sector salud. En ese terreno, la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) ha jugado un rol clave.
Con más de 45 años de existencia, Fedefarma representa a la industria farmacéutica de investigación en Centroamérica y el Caribe y tiene entre sus objetivos promover el acceso a tratamientos de calidad, fomentar la investigación científica y contribuir a la sostenibilidad de los sistemas de salud, tal como recoge información institucional de la federación disponible en su sitio web oficial.
En declaraciones recientes, su director ejecutivo, Fernando Vizquerra, ha subrayado que la aplicación de buenas prácticas regulatorias bajo el principio de “confiar para avanzar” fortalece los sistemas de salud y permite que las personas accedan en forma más oportuna a terapias que pueden mejorar o salvar vidas. La federación impulsa espacios de diálogo, talleres y análisis comparado de regulaciones para apoyar a los gobiernos en la adopción de marcos legales modernos y procesos alineados con la OMS y con agencias de referencia.
En el caso dominicano, Fedefarma ha reconocido públicamente al país como referente regional por su reglamento robusto y su capacidad de aprobar, bajo reliance, registros sanitarios en plazos excepcionalmente cortos, según reseñan medios nacionales como El Día y comunicaciones institucionales de la propia federación.
Un avance que se siente en la vida de la gente
En el fondo, este no es un tema de trámites administrativos, sino de dignidad y derecho a la salud. Reducir de años a días el tiempo que tarda un medicamento innovador en estar disponible en República Dominicana significa que:
- Personas con enfermedades de alta complejidad pueden acceder antes a terapias de última generación ya aprobadas en mercados líderes.
- El sistema público y el privado tienen más herramientas para enfrentar retos como el cáncer, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares o las patologías raras.
- El país se posiciona como un socio confiable para la investigación clínica, la innovación y la inversión en salud, al demostrar que cuenta con una autoridad reguladora moderna, ágil y alineada con la OMS.
La combinación de orgullo y responsabilidad es inevitable. Orgullo porque un país caribeño, con recursos limitados frente a grandes potencias, ha logrado colocarse a la vanguardia regional en un tema tan sensible como el acceso a medicamentos innovadores. Responsabilidad porque este liderazgo debe cuidarse, consolidarse y extenderse a otras áreas de la regulación sanitaria, manteniendo siempre el equilibrio entre rapidez y rigor científico.
República Dominicana envía hoy un mensaje claro a la región: con marcos legales sólidos, voluntad política, cooperación internacional y un compromiso serio con la salud pública, es posible acortar la distancia entre la innovación y el paciente que la necesita. Y en esa ruta, el mecanismo Reliance se ha convertido en una de las herramientas más poderosas para que nuestra gente reciba, a tiempo, los frutos de la ciencia mundial.
¿Qué otros pasos te gustaría que diera República Dominicana para seguir liderando en acceso rápido y seguro a medicamentos innovadores?
Referencias
República Dominicana acelera acceso a medicamentos innovadores con aprobaciones en solo 10 días (El Día)
Guía práctica sobre el registro sanitario de medicamentos en República Dominicana (Morillo Suriel Abogados)
Reliance y homologación regulatoria para acelerar el acceso a medicamentos (FIFARMA)
Decreto 246-06: Reglamento de Medicamentos en República Dominicana (WIPO)
Posición sobre el uso de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en América Central y República Dominicana (Fedefarma)
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