La aceleración científica en el desarrollo de terapias emergentes —como los medicamentos biológicos, las terapias génicas, celulares y personalizadas— ha desafiado los modelos regulatorios tradicionales en toda la región centroamericana y caribeña. Estas innovaciones terapéuticas, que con frecuencia no siguen los esquemas clínicos convencionales, requieren un enfoque normativo flexible, proactivo y basado en el riesgo, sin perder la rigurosidad necesaria para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los tratamientos que reciben nuestros pacientes.
Diálogo Regional sobre Regulación Sanitaria
Este importante planteamiento fue abordado en el marco del IV Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, durante la mesa redonda titulada "Innovar en regulación para innovar en salud: nuestro camino para las terapias emergentes". El evento reunió a representantes de agencias regulatorias y del ámbito científico de diversos países de la región, fortaleciendo la cooperación técnica que beneficiará a toda la población del Caribe y Centroamérica.
En el panel participaron el licenciado Luis Alfredo Ayala Ayala, analista de la Superintendencia de Regulación Sanitaria de El Salvador; la doctora Gabriela Bonilla, especialista de la Agencia de Regulación Sanitaria de Honduras; la licenciada Lindsay Vásquez, asesora de la Unidad Técnico-Normativa de la Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de Guatemala.
También formó parte de la discusión el Magíster Uriel Pérez, maestro en Ciencias Farmacéuticas con énfasis en Biofarmacia y Farmacocinética de Guatemala; el licenciado Pablo Decena, encargado de Regulaciones Técnicas de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) de la República Dominicana; y el doctor Ignacio Calderón, director de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica. La presencia de expertos dominicanos en este foro refuerza el posicionamiento de nuestro país como referente en materia de regulación sanitaria en la región.
Transformación de Procesos Regulatorios
De acuerdo con los expertos, innovar en regulación implica transformar procesos, criterios y estructuras institucionales para responder con agilidad y rigor técnico a los avances biomédicos que diariamente emerge de los laboratorios de investigación mundial. Los especialistas fueron categóricos en aclarar que una verdadera innovación no implica relajar los estándares, sino adaptar los mecanismos de evaluación, autorización y vigilancia para garantizar que los nuevos productos mantengan la calidad, seguridad y eficacia exigidas por la normativa sanitaria internacional.
Este cambio paradigmático representa un reconocimiento de que la rigidez regulatoria no es sinónimo de seguridad, sino que, por el contrario, puede retrasar el acceso de pacientes dominicanos y caribeños a tratamientos que podrían transformar su calidad de vida. La innovación regulatoria permite que las autoridades sanitarias sean ágiles sin ser negligentes.
Evidencia Científica y Ensayos Adaptativos
Al referirse a la validez de la evidencia científica en la aprobación de terapias emergentes, los especialistas coincidieron en la importancia de construir evidencia progresiva mediante ensayos clínicos adaptativos, el uso de datos del mundo real y la vigilancia poscomercialización. Este enfoque basado en la generación continua de información permite que los reguladores tomen decisiones informadas sin sacrificar la celeridad en el acceso.
Los panelistas destacaron la necesidad de fortalecer la cooperación regulatoria internacional y promover el principio de reliance —reconocimiento de decisiones entre agencias de referencia— preservando la independencia técnica de cada autoridad sanitaria nacional. Para un país como República Dominicana, esta cooperación es especialmente valiosa, ya que permite acceder a la experiencia de agencias regulatorias más grandes y consolidadas, manteniendo la autonomía de sus decisiones nacionales.
Mecanismos de Autorización Ágil
En el intercambio regional se subrayó, además, la relevancia de contar con procesos regulatorios ágiles y mecanismos de autorización condicionada que permitan equilibrar la urgencia de acceso a terapias innovadoras con el mantenimiento de altos estándares de calidad y una farmacovigilancia activa. Estos mecanismos son particularmente importantes para enfermedades raras o condiciones graves donde el tiempo de espera puede ser crítico.
Se resaltó el compromiso de las agencias sanitarias con el acceso seguro a los tratamientos y la construcción de guías nacionales de reliance, alineadas con las mejores prácticas internacionales, como herramientas clave para fortalecer la cooperación técnica y armonizar criterios de evaluación en toda la región caribeña y centroamericana.
Medicamentos Huérfanos y Uso Compasivo
Otro de los temas tratados fue la consideración de los medicamentos huérfanos y de uso compasivo como mecanismos que equilibran la evidencia inicial con la necesidad clínica, incorporando un seguimiento intensivo posterior que garantice su seguridad y eficacia. Estos programas representan una válvula humanitaria para pacientes con enfermedades raras o condiciones graves que, de otra forma, quedarían sin opciones terapéuticas.
Se insistió también en que las autoridades nacionales deben asumir un rol más activo en la generación y evaluación de evidencia, especialmente cuando las terapias se desarrollan dentro de la propia región. Esto es fundamental para que nuestros países no sean meros receptores pasivos de decisiones regulatorias tomadas en el extranjero, sino protagonistas activos en la evaluación de tratamientos desarrollados localmente.
La Perspectiva Dominicana
En cuanto a la perspectiva dominicana, el licenciado Pablo Decena señaló que uno de los principales desafíos tanto a nivel local como regional es la ausencia de normativas específicas para las terapias emergentes, lo que hace prioritario avanzar en su desarrollo y armonización. Esta brecha regulatoria representa una oportunidad para que República Dominicana lidere la formulación de criterios que sirvan de referencia para otros países de la región.
Destacó que toda decisión regulatoria debe basarse en evidencia científica verificable que demuestre la calidad, seguridad y eficacia de los productos, incluso cuando estos no se ajusten a los modelos clínicos tradicionales. Explicó que esta evidencia puede derivarse de ensayos clínicos adaptativos, datos del mundo real, biomarcadores validados y programas de seguimiento post-autorización que permitan confirmar los beneficios iniciales y detectar riesgos a largo plazo.
El representante de DIGEMAPS fue enfático en señalar que ninguna autoridad sanitaria debe oponerse a la innovación y consideró que toda decisión debe basarse en evidencia sólida, confiable y científicamente sustentada. Este equilibrio entre apertura a la innovación y rigor científico caracteriza el enfoque moderno de la regulación sanitaria que República Dominicana busca implementar.
Contexto de Modernización del Sistema de Salud
El posicionamiento regulatorio de República Dominicana se alinea con los recientes avances en la modernización del sistema de compras públicas en salud. Tras la aprobación de la Ley de Contrataciones Públicas 47-25, el país avanza hacia un modelo de adquisiciones basado en valor, con modalidades innovadoras que buscan garantizar el acceso oportuno de la ciudadanía a medicamentos y tecnologías de última generación, destacando la apertura a modalidades innovadoras de compra y terapias avanzadas.
Entre estos mecanismos se encuentran los acuerdos de entrada gestionada, que permiten a los sistemas de salud adquirir medicamentos según el valor demostrado de las terapias y los resultados clínicos obtenidos por los pacientes, en lugar de enfocarse únicamente en el precio.
Este modelo, ya aplicado exitosamente en países como Uruguay, Argentina, Colombia y Costa Rica, representa un cambio fundamental de enfoque: el precio deja de ser el único criterio de compra y se incorporan factores como eficacia, calidad y costo-beneficio. Así, los pacientes dominicanos con enfermedades crónicas o complejas podrían acceder más rápido a terapias avanzadas, al tiempo que se protege la sostenibilidad del sistema de salud nacional.
Oportunidades para la Innovación
El gobierno dominicano, a través de sus instituciones de salud, ha demostrado un compromiso genuino con el acceso a innovaciones terapéuticas. Durante el año 2025, el país registró hitos históricos en materia sanitaria, incluyendo cero muertes por dengue, la inauguración o remodelación de más de ochenta hospitales y más de seiscientos centros de atención primaria, además de lograr un incremento en la esperanza de vida y una reducción sostenida de la mortalidad infantil. Estos logros demuestran que un sistema regulatorio moderno y eficiente va de la mano con mejores resultados sanitarios para toda la población, según la panorámica expuesta en el balance de avances y resultados durante el 2025.
La participación de República Dominicana en encuentros regionales sobre actualización de normativas farmacéuticas, promoviendo activamente la creación de consensos y el intercambio técnico, testifica la determinación nacional de alinearse con los estándares internacionales y asumir el liderazgo regional en materia de regulación farmacéutica, ejemplo de ello es la colaboración reseñada en la cobertura de encuentros regionales sobre normalización regulatoria.
La modernización de la regulación de terapias emergentes no es un lujo, sino una necesidad estratégica para asegurar que los dominicanos y dominicanas tengan acceso equitativo a los tratamientos más avanzados, sin comprometer la seguridad ni la calidad de atención.
La visión de innovar en regulación para innovar en salud que promueve República Dominicana, junto con sus socios en
